臨床試験結果

冷凍アブレーションに関する臨床試験結果のご紹介

Cryo AF Global Registry

Cryo AF Global Registry

試験デザイン

目的

Arctic Front Advance™冷凍アブレーションカテーテルシリーズによる治療を受けた幅広い患者集団(全世界90施設、うち日本国内10施設)における臨床成績の評価をすること。

患者フローチャート

353名の被験者に指標となる手技が施行され、327名において12か月のフォローアップが実施された。

患者フローチャート

患者背景

患者背景

使用製品モデル

全例において28mmの第2世代クライオバルーンが使用された。PVIに対するタッチアップアブレーションの実施割合は、クライオアブレーションにより1.1%、RFアブレーションにより5.1%であった。

使用製品モデル

Non-PVIリージョンの内訳

Non-PVIリージョンの形成は、38.0%の症例で実施された。三尖弁輪-下大静脈間峡部(CTI)アブレーションが最も多く実施された。

Non-PVIリージョンの内訳

手技関連情報

PVあたりの平均冷却回数は1.3回であり、平均冷却時間は175秒であった。食道温度の平均最低温度は23.9℃であった。

手技関連情報

手技透視時間

カテーテル室占有時間の平均値は134.2分であった。左房留置時間の平均値は44.8分であった。

手技透視時間

試験結果

有効性

カプランマイヤー解析により12か月後のAF非再発率は89.4%であった。

有効性

再アブレーションは23名の被験者で実施された。(再アブレーション率6.5%)。ブランキング期間以降でPV再隔離を必要とした被験者数の割合は、4.0%のみであった。

有効性

安全性

被験者数ベースの重篤有害事象発生率は、機器関連事象が1.7%、手技関連事象が2.0%であった。

安全性

文献

  • ・Okumura, Ken et al. Presented at The 84th Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulation Society.
  • ・Kimura, Masaomi et al. Presented at The 84th Annual Scientific Meeting of the Japanese Circulation Society.
  • ・Okumura, Ken et al. Circulation journal : official journal of the Japanese Circulation Society  vol. 80,8 (2016): 1744-9. doi:10.1253/circj.CJ-16-0285

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