臨床試験結果

冷凍アブレーションに関する臨床試験結果のご紹介

CRYO-Japan PMS

Arctic Front Advance™ 冷凍アブレーションカテーテルの有効性・安全性と、手技時間・透視時間などの手技関連指標を評価すること。

■ 有効性
- – 急性期成功率*（n=607）
- – 6か月の治療成功率**（n=328）
■ 安全性（n=616）
- – 製品に関連する有害事象
- – 手技に関連する有害事象
■ 手技関連時間（n=607）
- – 平均手技関連時間
- – 経験回数別の手技関連時間
　*急性期成功の定義：
4 本の肺静脈の電気的隔離を、Entrance ブロック、またはExit ブロック、またはその両方で確認できること。
　**6か月の治療不成功の定義：
ブランキング期間外のAF再発と、ブランキング期間中も含めた再アブレーションの実施。なお、6か月フォローアップ期間中の不整脈の診断方法は、医師の判断による。24時間ホルター心電図検査、12誘導心電図検査の実施、または症状の発現等に基づく。

急性期の有効性評価対象者数は607名、6か月フォローアップ実施者は328名であった。

急性期成功率は、患者数ベースで99.8%（606/607）であった。

報告された全ての有害事象は、安全性評価委員会により製品/手技との関連性が評価された。

　1. 肺静脈狭窄1例では、一つまたはそれ以上の肺静脈で、肺静脈径の30%減少が見られた。
この症例は重篤ではなく無症候性であった。
　2. 死亡症例は、製品との関連なし、手技との関連ありと評価された。
（アブレーション後の炎症反応が間質性肺炎を悪化させ、それが死亡につながった可能性がある、と評価された。）

各施設において、クライオバルーンアブレーションの経験が蓄積されるに従い、手技関連時間がいずれも有意に短縮された。これにより、クライオバルーンアブレーションのラーニングカーブがRFよりも短いことが示唆された。

Okumura K, et al. Circ J. 2016 Jul 25; 80(8): 1744-1749.

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