STOP AF PAS
試験デザイン
目的
薬剤抵抗性を有する再発性症候性の発作性心房細動を有する患者を対象に、Arctic Front Advance™ 冷凍アブレーションカテーテル（第二世代クライオバルーン）の長期的な安全性と有効性を評価すること。
解析項目
- ■ 主要評価項目（36 ヶ月フォローアップにおける臨床成績）
- – フォローアップ36ヶ月時点の有効性*（AF 非再発）
- – フォローアップ12ヶ月時点の安全性**
- ■ 左共通幹肺静脈（LCPV）に対する有効性
- – 36/344 例（10.5%）でLCPVに対するクライオバルーンアブレーションを実施
- – 閉塞ができない場合には分割冷却によって隔離
- ■ 心房性不整脈（AF/AFL/AT）再発の臨床的予測因子
- – 再発予測因子の解析：単変量COX 回帰モデルを使用（P<0.05）
概要
- ■ 治療不成功（AF 再発）の定義
- – 30秒以上のAF持続
- – 症候性AFL/ATの発症
- ■ 抗不整脈薬（AAD）の中止/ 継続は術者判断
- ■ 登録患者数：344例（全選択基準/ 除外基準を満たした患者数）
- ■ 第二世代クライオバルーンを使用
- ■ 平均フォローアップ期間：2.9 ±0.6 年
患者選択基準と除外基準
患者のモニタリングとフォローアップ
試験結果
主要有効性評価項目
36ヶ月のフォローアップにおけるAF非再発率は68.1%［95%信頼区間:62.7%-72.9%］、AF/AFL/AT非再発率は64.1%［95%信頼区間:58.6%-69.1%］であった。
また、同じく36ヶ月のフォローアップにおける再アブレーション回避率は80.9%［95%信頼区間:76.2%-84.8%］、抗不整脈薬が投与された割合は全患者の11.7%であった。
AFおよび症候性AFL/AT非再発率と再アブレーション回避率
主要安全性評価項目
11例で横隔神経損傷がみられ、24ヶ月のフォローアップにおいて10例は解消したが、36ヶ月のフォローアップ時点で1例（0.3%）は症候性の状態で残存した。
LCPVにおける成績：AF非再発率
36ケ月フォローアップにおけるAF非再発率について、LCPVの有無による有意差は生じなかった。
※LCPV群：73.4［95% 信頼区間：55.0% to 85.2%］、Non-LCPV群：67.5％［95%信頼区間：61.8% to 72.6%］
LCPVの有無における両群のAF非再発率
心房性不整脈の再発予測因子
高齢者、高収縮期基礎血圧、高CHADS2スコア、高血圧既往が、長期的なAF/AFL/AT の再発予測因子であった。
患者背景
臨床的な再発予測因子
（単変量COX解析モデルを使用）
文献
- ・Knight, Bradley P., et al. ”Three Year Outcomes Post Cryoballoon Ablation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation: Final Safety and Efficacy Results from The Multi-Center STOP-AF Post Approval Study” Presented at HRS 2018; Boston, MA.
- ・Knight, Bradley P., et al. “Long-term Clinical Outcomes Following Cryoballoon Ablation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation and Left Common Pulmonary Veins: Results from The Multi-Center STOP-AF Post Approval Study” Presented at HRS 2018; Boston, MA.
- ・Knight, Bradley P., et al. “Long-term Clinical Predictors of Atrial Arrhythmia Recurrence 3 Years Post Cryoballoon Ablation in Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation: Results from The Multi-Center STOP-AF Post Approval Study” Presented at HRS 2018; Boston, MA.
- ・Knight, Bradley P., et al. "Long-Term Outcomes After Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation Using the Second-Generation Cryoballoon: Final Results From STOP AF Post-Approval Study." JACC: Clinical Electrophysiology (2018).
