第一選択治療としての
クライオバルーンアブレーション
First-line Cryoballoon Ablation

メドトロニックのクライオアブレーションは、発作性心房細動に対する第一選択治療への適応拡大について薬事承認を取得いたしました（2022年5月時点で保険未収載です）。 STOP AF First試験、EARLY-AF試験、Cryo-FIRST試験では、メドトロニックのクライオバルーンによる第一選択治療の有用性が示されました。これら3つの試験のメタ解析により、第一選択治療としてクライオアブレーションを行った場合、薬物治療に対して以下のようなベネフィットが認められたことが報告されています。

• ■心房性不整脈再発の相対リスク減少率：39%
• ■QOL指標(AFEQT平均スコア)改善ポイント：+8.32
• ■救急外来受診や入院等の医療機関利用率の相対リスク減少率：29%
• ■入院率の相対リスク減少率：62%
• ※相対リスク減少率は1から相対リスクを引いた値として算出しています。

Cryo AF Global Registry

Cryo AF Global Registryは、Arctic Front™冷凍アブレーションカテーテルシリーズによる治療を受けられた幅広い患者集団における臨床成績の評価を目的とした、単群・前向き・国際多施設共同・市販後観察レジストリ研究です。
全世界から90施設、うち日本国内からは10施設が本試験に参加しました。

• ■全354名の被験者が登録され、うち353名の被験者に対して、指標となる手技を実施
• ■主要評価項目(有効性) ：12か月後のAF非再発率89.4%
• ■主要評価項目(安全性) ：機器に関連する重篤な有害事象発生率1.7%
• ■平均手技時間/平均透視時間：73.1分/47.6分

※本冊子に記載されている内容は、当該試験における国内登録症例の臨床成績に関する報告です。

ICY-AVNRT STUDY

Freezor™Xtra冷凍アブレーションカテーテル（チップ長6.0mm）の房室結節リエントリー性頻拍（AVNRT）の治療に対する有効性と安全性の評価を目的とした多施設前向き非無作為化試験です。アメリカ（26施設）とカナダ（8施設）の計34施設で実施されました。

• ■術後6か月のフォローアップにおけるAVNRTの非再発率は93%
• ■アブレーション手技に関連する重篤だと判断された有害事象発生率は1%（4件）だったが、そのうちFreezor™Xtraに関連する事象と判断された有害事象は0件
• ■ペースメーカーの植込みを必要とする完全房室ブロック発生率は0%

STOP Persistent AF

Arctic Front Advance™冷凍アブレーションカテーテル、およびFreezor™ MAX冷凍アブレーションカテーテルの薬剤抵抗性症候性持続性心房細動に対する有効性・安全性を評価することを目的とした、多施設前向き単群試験です。
米国、カナダ、日本の計25施設を対象に実施されました。
本試験では基本的に肺静脈隔離（PVI）のみが許容されており、左房内における肺静脈以外へのアブレーションは全て不成功と見なされました。

• ■12か月時点の治療成功率は、全コホート（165例）で54.8%、日本のみのコホート（15例）で80.0%であり、いずれも主要評価項目（>40%）を達成
• ■手技に関連した主要安全性事象発生率は全コホートで0.6%（1例）のみであり、フォローアップ期間中に回復を確認
• ■平均手技時間は、全コホートで121±46分、日本のみのコホートで106±31分であった

FIRE AND ICE

2016 年4 月に発表されたクライオバルーンとRF によるアブレーションを直接比較した大規模臨床試験「FIRE AND ICE」のまとめです。

• ■クライオバルーン群の有効性は、RF 群と比較して非劣性
• ■手技関連の重篤な有害事象発生率に両群で統計的有意差はない
• ■クライオバルーン群はRF群と比較して、再入院率、再アブレーション実施率、DCCV 実施率が有意（P<0.05）に低い

CRYO-Japan PMS

CRYO-Japan PMSは、Arctic Front Advance™ 冷凍アブレーションカテーテルの有効性・安全性と、手技時間・透視時間などの手技関連指標を評価することを目的とした、製造販売後調査（使用成績調査）です。発作性心房細動を対象とし、2014 年7月から日本の33施設で実施されました。

• ■急性期における肺静脈隔離成功率：患者ベースで99.8％（606/607）
• ■6か月の治療成功率：88.4%
• ■平均手技時間：150.2分

STOP AF PAS

STOP AF Post Approval Study（PAS）は、米国とカナダの計39施設で実施されている市販後調査で、最大規模の前向き多施設（非ランダマイズ）試験です。

• ■36ヶ月のフォローアップにおけるAF非再発率は68.1%、AF/AFL/AT非再発率は64.1%であった
  また、同じく36ヶ月のフォローアップにおける再アブレーション回避率は80.9 %、36ヶ月時点で抗不整脈薬が投与されていた患者の割合は全患者の11.7%であった
• ■36ヶ月継続する横隔神経麻痺は0.3%の患者でみられた
• ■高齢者、高収縮期基礎血圧、高CHADS2 スコア、高血圧既往が、長期的なAF/AFL/AT の再発予測因子であった
• ■クライオバルーンアブレーションは左共通幹肺静脈（LCPV）においても一定水準の安全性と有効性を示し、LCPVを有する患者群における急性期・慢性期の臨床成績は、LCPVを有さない患者群と同等であった