臨床試験結果
クライオアブレーションに関する臨床試験結果のご紹介
資料一覧
第一選択治療としてのクライオバルーンアブレーション
First-line Cryoballoon Ablation
メドトロニックのクライオアブレーションは、発作性心房細動に対する第一選択治療への適応拡大について薬事承認を取得いたしました。 STOP AF First試験、EARLY-AF試験、Cryo-FIRST試験では、メドトロニックのクライオバルーンによる第一選択治療の有用性が示されました。これら3つの試験のメタ解析により、第一選択治療としてクライオアブレーションを行った場合、薬物治療に対して以下のようなベネフィットが認められたことが報告されています。
- ●心房性不整脈再発の相対リスク減少率：39%
- ●QOL指標(AFEQT平均スコア)改善ポイント：+8.32
- ●救急外来受診や入院等の医療機関利用率の相対リスク減少率：29%
- ●入院率の相対リスク減少率：62%
※相対リスク減少率は1から相対リスクを引いた値として算出しています。
STOP Persistent AF
Arctic Front Advance™冷凍アブレーションカテーテル、およびFreezor™
MAX冷凍アブレーションカテーテルの薬剤抵抗性症候性持続性心房細動に対する有効性・安全性を評価することを目的とした、多施設前向き単群試験です。
米国、カナダ、日本の計25施設を対象に実施されました。
本試験では基本的に肺静脈隔離（PVI）のみが許容されており、左房内における肺静脈以外へのアブレーションは全て不成功と見なされました。
- ●12か月時点の治療成功率は、全コホート（165例）で54.8%、日本のみのコホート（15例）で80.0%であり、いずれも主要評価項目（>40%）を達成
- ●手技に関連した主要安全性事象発生率は全コホートで0.6%（1例）のみであり、フォローアップ期間中に回復を確認
- ●平均手技時間は、全コホートで121±46分、日本のみのコホートで106±31分であった
ICY-AVNRT STUDY
Freezor™Xtra冷凍アブレーションカテーテル（チップ長6.0mm）の房室結節リエントリー性頻拍（AVNRT）の治療に対する有効性と安全性の評価を目的とした多施設前向き非無作為化試験です。アメリカ（26施設）とカナダ（8施設）の計34施設で実施されました。
- ●術後6か月のフォローアップにおけるAVNRTの非再発率は93%
- ●アブレーション手技に関連する重篤だと判断された有害事象発生率は1%（4件）だったが、そのうちFreezor™Xtraに関連する事象と判断された有害事象は0件
- ●ペースメーカーの植込みを必要とする完全房室ブロック発生率は0%
CRYO-Japan PMS
CRYO-Japan PMSは、Arctic Front Advance™ 冷凍アブレーションカテーテルの有効性・安全性と、手技時間・透視時間などの手技関連指標を評価することを目的とした、製造販売後調査（使用成績調査）です。発作性心房細動を対象とし、2014 年7月から日本の33施設で実施されました。
- ●急性期における肺静脈隔離成功率：患者ベースで99.8％（606/607）
- ●6か月の治療成功率：88.4%
- ●平均手技時間：150.2分
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