FIRE AND ICE

試験デザイン

目的

薬剤抵抗性の症候性発作性心房細動の患者に対して、クライオバルーンアブレーションとRFアブレーションの有効性と安全性を比較すること。

被験者の特徴

• ■ 被験者：762例（1：1で割り付け、8か国16施設で実施）
• ■ 登録基準：
  • – 薬剤抵抗性の症候性発作性心房細動（2 回以上症状が出現、かつ12ヶ月以内に1回以上症状が確認されている。）
  • – 1剤以上の抗不整脈薬（クラスⅠあるいはクラスⅢ）が無効であることが確認されている。
  • – 18 歳以上、75歳以下
• ■ 除外基準：
  • – LA 径：55mmを超過
  • – EF：35％未満
  • – LA 内のアブレーション、あるいは外科手術の実施
  • – PCIやMIを3か月以内に実施
  • – 脳卒中 / 一過性脳虚血発作を6か月以内に発症

有効性評価項目

AF/AT/AFL の再発（AF>30 秒より長く持続）、抗不整脈薬の処方、あるいは再アブレーションを手技の不成功と定義。3か月間のブランキング期間中に発生したイベントは、手技の不成功とはみなさない。

安全性評価項目

死亡、脳卒中、一過性脳虚血発作、重篤な有害事象（e.g.橫隔神経麻痺、食道瘻など）

副次的評価項目

• ■ 手技時間、透視時間
• ■ 心疾患イベント起因の再入院、再アブレーション、DCCV

報告方法

• ■ 参加施設はすべての再入院及び再治療介入を報告する。
  • – 再入院の定義：アブレーション後48 時間以上の延長入院、あるいはアブレーション直後ではないタイミングでの1暦日以上の入院
• ■ QOLの評価方法：SF-12* およびEQ-5D-3L** という評価ツールを用いて6か月毎に評価する。
• 　*患者の精神的 / 身体的な健康状態について知るための12 項目からなるアンケート
• 　**人々の健康状態、移動の程度、皆利回りの管理について知るための5 項目からなるアンケート

試験結果

主要評価項目：有効性

クライオバルーンアブレーション群の有効性は、RFアブレーション群と比較して非劣勢であった。

主要有効性評価項目（手技の不成功率）のカプラン・マイヤー曲線

主要評価項目：安全性

手技関連の重篤な有害事象の発生率に、両群で統計的有意差はなかった。

手技に関連した主な重篤な有害事象

再入院率、再アブレーション実施率、DCCV実施率

クライオバルーンアブレーション群はRFアブレーション群と比較して、再入院率、再アブレーション実施率、DCCV実施率が有意に低かった（P<0.05）。

文献

Kuck KH, et al.N Engl J Med. 2016; 374(23): 2235-2245.
Furnkranz A, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014; 25: 1314-1320.
Kuck KH, et al. Eur Heart J. 2016; Oct 7; 37(38): 2858-2865.